為進一步規范醫療器械市場秩序，特別是針對新興的醫療器械租賃經營業態，加強安全風險管控，保障人民群眾用械安全，衡水市市場監督管理局濱湖分局（以下簡稱“濱湖分局”）根據年度工作計劃及上級部署，在轄區范圍內組織開展了針對醫療器械經營企業，特別是涉及醫療器械租賃業務的專項檢查行動。
一、 檢查背景與目標
隨著醫療模式的多元化發展，部分價格昂貴、使用周期有限或特定場景下短期使用的醫療器械（如呼吸機、康復器械、家用監測設備等）租賃服務逐漸興起。這一模式在便利群眾、節約資源的也對醫療器械的全生命周期質量管理提出了新要求。為確保租賃醫療器械來源合法、質量可靠、流轉可溯、維護得當，濱湖分局此次專項檢查旨在：
- 排查風險隱患： 全面摸排轄區醫療器械租賃經營企業的底數與運營狀況，查找在質量管理體系運行、產品采購驗收、儲存運輸、維護保養、售后服務等環節可能存在的風險點。
- 強化主體責任： 督促企業嚴格落實《醫療器械監督管理條例》及配套規章要求，切實履行產品質量安全與使用安全的主體責任，建立健全與租賃業務特點相適應的質量管理體系。
- 規范經營行為： 重點檢查企業是否取得相應經營許可或備案，租賃的醫療器械是否注冊/備案且在有效期內，租賃合同是否明確雙方質量責任，是否對承租方進行必要的操作培訓與指導，是否建立并執行租賃器械的清潔、消毒、檢測、維護制度。
- 普及法規知識： 結合檢查，向企業宣傳醫療器械相關法律法規，提升企業守法誠信經營意識和質量管理水平。
二、 檢查重點內容
執法人員依據《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，深入企業經營場所、倉庫等地，采取查閱資料、現場核查、詢問負責人相結合的方式，重點檢查了以下方面：
- 資質合法性： 查驗《醫療器械經營許可證》或備案憑證，核實經營范圍是否包含租賃涉及的醫療器械類別及方式。
- 產品合規性： 抽查在租及庫存醫療器械的產品注冊證/備案憑證、合格證明文件，核實產品來源、渠道的合法性，確保非過期、失效、淘汰產品。
- 質量管理體系： 檢查企業是否建立覆蓋醫療器械租賃全過程的質量管理制度并有效執行，包括供貨者審核、進貨查驗、入庫記錄、儲存管理（溫濕度、分區等）、出庫復核、運輸保障等。
- 租賃流程管理： 審查租賃合同或協議范本，是否明確醫療器械名稱、規格型號、數量、租賃期限、質量要求、維護責任、損壞賠償以及雙方在安全使用方面的權利義務。檢查是否對承租方（特別是個人用戶）進行必要的安裝、操作、日常維護培訓并留存記錄。
- 售后與處置： 了解企業對租賃器械的定期檢查、校準、維護保養、清潔消毒流程及記錄。檢查對退回醫療器械的驗收處理程序，以及不合格品、報廢品的處置方式，防止再次流入市場。
- 信息追溯能力： 核查企業是否能夠實現租賃醫療器械從進貨到最終使用者（或報廢）的全過程追溯，記錄是否真實、完整、可查。
三、 檢查發現與處置
從檢查情況看，大部分醫療器械經營企業能夠依法依規開展經營活動，質量管理意識較強。但檢查中也發現個別從事租賃業務的企業存在一些問題，主要包括：質量管理文件對租賃環節規定不夠細化；部分租賃器械的維護保養記錄不完整；對承租方的操作培訓記錄不夠規范；個別倉儲條件有待進一步優化等。
針對發現的問題，執法人員堅持監督與服務并重：
- 對存在輕微違規、未造成危害后果的企業，現場下達《責令改正通知書》，指導其限期整改，并跟蹤復查。
- 對涉嫌違法的行為，依法進行立案調查。
- 積極與企業溝通，解答其在適應租賃新業態過程中遇到的法律與實操困惑，引導企業完善內部管理。
四、 下一步工作方向
濱湖分局將以此次專項檢查為契機，持續加強對醫療器械租賃等創新經營模式的監管與研究：
- 動態監管，壓實責任： 將醫療器械租賃企業納入重點監管對象，增加檢查頻次，實施動態管理，持續壓實企業安全主體責任。
- 精準指導，提升效能： 根據行業特點和企業需求，提供更具針對性的法規宣貫與業務指導，幫助企業提升合規經營能力與質量管理效能。
- 社會共治，保障安全： 暢通投訴舉報渠道，鼓勵公眾參與監督。加強與衛生健康等部門的協作，形成監管合力，共同保障醫療器械租賃市場的規范健康發展，守護公眾用械安全底線。
通過此次專項檢查，濱湖分局進一步掌握了轄區醫療器械租賃經營現狀，強化了事中事后監管，為規范該領域市場秩序、防范安全風險、促進產業健康有序發展奠定了堅實基礎。
